Alle FDA-Registrierungszertifikate sind nicht offiziell

Alle FDA-Registrierungszertifikate sind nicht offiziell

Die FDA veröffentlichte am 23. Juni auf ihrer offiziellen Website eine Mitteilung mit dem Titel „Geräteregistrierung und -listung“, in der Folgendes betont wurde:

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Die FDA stellt keine Registrierungszertifikate für Medizinprodukteunternehmen aus. FDA zertifiziert keine Registrierung und Listung 
Informationen für registrierte und gelistete Firmen. Registrierung und Listung bedeuten keine Zulassung oder Freigabe einer Firma 
oder deren Geräte.

Die Punkte, auf die wir bei der FDA-Registrierung achten müssen, sind wie folgt:
Frage 1: Welche Behörde hat das FDA-Zertifikat ausgestellt?

A: Es gibt kein Zertifikat für die FDA-Registrierung. Wenn das Produkt bei der FDA registriert ist, wird die Registrierungsnummer erhalten. Die FDA wird dem Antragsteller ein Antwortschreiben (unterschrieben vom CEO der FDA) zukommen lassen, aber es gibt kein FDA-Zertifikat.

Die Ankündigung einer solchen Mitteilung durch die FDA zu diesem Zeitpunkt ist eine starke Erinnerung! Aufgrund der jüngsten Entwicklung der Epidemiesituation in den Vereinigten Staaten ist die Nachfrage nach in die Vereinigten Staaten exportierten medizinischen Epidemiepräventionsprodukten stark gestiegen, und auch die Nachfrage nach Exportregistrierungen hat zugenommen

Wenn sich einige Unternehmen als FDA ausgeben, um Herstellern Zertifikate auszustellen, erhalten einige Vertriebsunternehmen möglicherweise gefälschte „FDA-Zertifikate“, wenn sie Hersteller konsultieren.
Frage 2: Benötigt die FDA ein zertifiziertes Labor?

A: Die FDA ist eine Strafverfolgungsbehörde, keine Dienstleistungsbehörde. Wenn jemand sagt, dass er ein FDA-Zertifizierungslabor ist, führt er zumindest die Verbraucher in die Irre, da die FDA keinen öffentlichen Dienst hat

Sexzertifizierungsstellen und Labors gibt es kein sogenanntes „designated labor“. Als staatliche Strafverfolgungsbehörde sollte die FDA nicht sowohl als Schiedsrichter als auch als Athlet tätig sein. FDA testet nur den Service

Die GMP-Qualität des Labors wird anerkannt und dem Qualifizierten wird das Zertifikat ausgestellt, es wird jedoch nicht „bezeichnet“ oder der Öffentlichkeit empfohlen.
Frage 3: Erfordert die FDA-Registrierung einen US-Agenten?

A: Ja, ein Unternehmen muss bei der Registrierung bei der FDA einen US-Bürger (Unternehmen / Verband) als seinen Vertreter ernennen. Der Agent ist für die Prozessdienste in den Vereinigten Staaten verantwortlich, die das Medium sind, um mit der FDA und dem Antragsteller in Kontakt zu treten.

Häufige Fehler bei der FDA-Registrierung

1. Die FDA-Registrierung unterscheidet sich von der CE-Zertifizierung. Der Zertifizierungsmodus unterscheidet sich vom CE-Zertifizierungsmodus für Produktprüfung + Berichtszertifikat. Die FDA-Registrierung verwendet tatsächlich den Integritätsdeklarationsmodus, d. h. Sie haben einen Deklarationsmodus nach Treu und Glauben für Ihre eigenen Produkte

In Übereinstimmung mit den einschlägigen Normen und Sicherheitsanforderungen, und auf der US-Bundeswebsite registriert, hat es bei einem Unfall mit dem Produkt die entsprechende Verantwortung zu tragen. Daher gibt es bei der FDA-Registrierung für die meisten Produkte keinen Mustertest

Und die Bescheinigung über die Bescheinigung.

2. Gültigkeitsdauer der FDA-Registrierung: Die FDA-Registrierung ist ein Jahr gültig. Beträgt sie mehr als ein Jahr, muss sie erneut zur Registrierung eingereicht und der Jahresbeitrag erneut entrichtet werden.

3. Ist die FDA mit einem Zertifikat registriert?

Tatsächlich gibt es kein Zertifikat für die FDA-Registrierung. Wenn das Produkt bei der FDA registriert ist, wird die Registrierungsnummer erhalten. Die FDA wird dem Antragsteller ein Antwortschreiben (unterschrieben vom CEO der FDA) zukommen lassen, aber es gibt kein FDA-Zertifikat.

Das Zertifikat, das wir normalerweise sehen, wird von der zwischengeschalteten Agentur (Registrierungsstelle) an den Hersteller ausgestellt, um zu beweisen, dass es dem Hersteller geholfen hat, die von der FDA geforderte „Produktionsstättenregistrierung und Produkttypregistrierung“ abzuschließen

(Establishment Registration and Device Listing) soll das ausgefüllte Zeichen dem Hersteller helfen, die FDA-Registrierungsnummer zu erhalten.

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Entsprechend den unterschiedlichen Risikostufen teilt die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III) ein, wobei die Klasse III die höchste Risikostufe hat.

Die FDA hat die Produktklassifizierungs- und Managementanforderungen für jedes Medizinprodukt klar definiert. Derzeit gibt es mehr als 1700 Arten von Katalogen für Medizinprodukte. Will ein Medizinprodukt auf den US-Markt kommen, muss es zunächst die Klassifizierungs- und Managementanforderungen der zur Vermarktung beantragten Produkte klären.

Nach Klärung der obigen Informationen kann das Unternehmen mit der Erstellung der entsprechenden Antragsunterlagen beginnen und sich nach bestimmten Verfahren an die FDA melden, um eine Zulassung zu erhalten. Für jedes Produkt müssen Unternehmen Produkte registrieren und auflisten.

Für Produkte der Klasse I (etwa 47 %) ist die allgemeine Kontrolle implementiert. Die überwiegende Mehrheit der Produkte muss nur nach GMP-Standards registriert, gelistet und implementiert werden und die Produkte können auf den US-Markt gelangen (sehr wenige davon sind mit GMP verbunden)

Eine sehr kleine Anzahl von reservierten Produkten muss bei der FDA einen 510 (k)-Antrag einreichen, nämlich PMN (Premarket Notification));

Für Produkte der Klasse II (ca. 46 %) wird eine spezielle Kontrolle durchgeführt. Nach der Registrierung und Listung müssen Unternehmen GMP implementieren und einen 510 (k)-Antrag einreichen (nur wenige Produkte sind 510 (k)-Ausnahmen);

Für Produkte der Klasse III (ca. 7 %) wird eine Pre-Marketing-Lizenz implementiert. Nach der Registrierung und Listung müssen Unternehmen GMP implementieren und einen PMA-Antrag (Premarket Application) bei der FDA einreichen (Teil III)

PMN).

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Bei Produkten der Klasse I macht die FDA nur eine Ankündigung, nachdem das Unternehmen der FDA relevante Informationen übermittelt hat, und es wird dem Unternehmen kein relevantes Zertifikat ausgestellt; für Geräte der Klasse II und III muss das Unternehmen PMN oder PMA vorlegen, und die FDA wird

Geben Sie dem Unternehmen ein formelles Zulassungsschreiben für den Marktzugang, d. h. erlaube dem Unternehmen, seine Produkte im eigenen Namen direkt auf dem US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte zu verkaufen.

Ob das Unternehmen zur GMP-Beurteilung im Antragsverfahren beauftragt wird, wird von der FDA entsprechend dem Produktrisikoniveau, den Managementanforderungen, dem Marktfeedback und anderen umfassenden Faktoren entschieden.

Aus dem oben Gesagten können wir sehen, dass die meisten Produkte nach Registrierung, Produktlistung und Implementierung von GMP für Medizinprodukte oder Einreichung eines 510 (k)-Antrags eine FDA-Zertifizierung erhalten können.

Wie kann man überprüfen, ob das Produkt von der FDA gelistet oder in 510k registriert wurde?

Der einzig maßgebliche Weg: Überprüfen Sie auf der FDA-Website


Postzeit: 09.01.2021